GDP-Regelwerke für Logistik und Großhandel

Beschreibung

Die EU-Leitlinien der guten Vertriebspraxis für Humanarzneimittel und deren Wirkstoffe setzen das hohe Qualitätsniveau der Herstellung nach GMP auch für den Vertrieb konsequent fort. Auf nationaler Ebene wird dies in der AM-HandelsV beschrieben. Die regulatorischen Anforderungen an Händler, Logistik-Dienstleister oder auch Umverpacker sind hoch. Die gesamte Distributionskette muss lückenlos kontrolliert werden, nicht zuletzt zum Schutz vor Arzneimittelfälschungen. Die enthaltenen GDP-Regelwerke für Pharmalogistik und den Großhandel sind dafür die Grundlage: - EU-GDP-Leitlinien für Humanarzneimittel inklusive Fragen und Antworten-Dokument - EU-GDP-Leitlinien für Wirkstoffe - AM-HandelsV Inhalt Leitlinien für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln Kapitel 1 - Qualitätsmanagement Kapitel 2 - Personal Kapitel 3 - Betriebsräume und Ausrüstung Kapitel 4 - Dokumentation Kapitel 5 - Betrieb Kapitel 6 - Beschwerden, Rückgaben, Verdacht auf gefälschte Arzneimittel, Arzneimittelrückrufe Kapitel 7 - Ausgelagerte Tätigkeiten/Tätigkeiten im Auftrag Kapitel 8 - Selbstinspektionen Kapitel 9 - Transport Kapitel 10 - Besondere Vorschriften für Vermittler Kapitel 11 - Schlussbestimmungen Gute Vertriebspraxis für Humanarzneimittel Fragen und Antworten Leitlinien zu den Grundsätzen der guten Vertriebspraxis für Wirkstoffe von Humanarzneimitteln (Text von Bedeutung für den EWR) Kapitel 1 - Anwendungsbereich Kapitel 2 - Qualitätssystem Kapitel 3 - Personal Kapitel 4 - Dokumentation Kapitel 5 - Räumlichkeiten und Ausrüstung Kapitel 6 - Vorgänge Kapitel 7 - Rückgaben, Beschwerden und Rückrufe Kapitel 8 - Selbstinspektionen Annex AM-HandelsV - Arzneimittelhandelsverordnung Verordnung über den Großhandel und die Arzneimittelvermittlung

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