Computergestützte Systeme im GMP-Umfeld

Beschreibung

Computergestützte Systeme sind aus der modernen Arzneimittelherstellung nicht mehr wegzudenken. Dieses Buch enthält wertvolle Informationen und praxiserprobte Strategien, die eine reibungslose Validierung und den GMP-konformen Betrieb computergestützter Systeme auf Basis aktueller Regelwerke sicherstellen. Dabei wird der gesamte Lebenszyklus computergestützter Systeme von der Projektplanung bis zur Stilllegung betrachtet. Auch spezielle Fragestellungen zu aktuellen Themen wie Cloud-Computing, elektronische Signatur und Datenintegrität werden aufgegriffen. Aus dem Inhalt: - Regulatorische Anforderungen an die Validierung computergestützter Systeme - Systemklassifizierung und Risikomanagement - Validierung und Betrieb computergestützter Systeme - Externe Dienstleister - Datenintegrität

Autor*in

Markus Roemer

Themen in »Computergestützte Systeme im GMP-Umfeld«

Computergestützte Systeme Good Manufacturing Practice (GMP) Validierung

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