Anforderungen der US-FDA an die Computervalidierung

Beschreibung

Die Validierung computergestützter Systeme ist eine elementare Forderung der US-Regelwerke zur Herstellung von Arzneimitteln, Wirkstoffen und Medizinprodukten. Hierfür wird der CFR 21 Part 11 "Elektronische Datenaufzeichnung; elektronische Signatur" als Schlüsseldokument angesehen. In Kombination mit der zugehörigen Leitlinie, die die Auslegung des Part 11 enthält und den richtungsweisenden allgemeinen Grundsätzen der Software-Validierung der FDA, sind hier in kompakter Form die aktuell gültigen US-Anforderungen an die Computervalidierung zusammengestellt. Aus dem Inhalt: - Validierungsstrategien - Validierungspflichtige Systeme - Software-Lebenszyklusmodell - Software-Design - Elektronische Signatur - Elektronische Datenaufzeichnung

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Computergestützte Systeme Computervalidierung Gesetz Good Manufacturing Practice (GMP)

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