Anforderungen der US-FDA an die Computervalidierung

Beschreibung

Die Validierung computergestützter Systeme ist eine elementare Forderung der US-Regelwerke zur Herstellung von Arzneimitteln, Wirkstoffen und Medizinprodukten. Hierfür wird der CFR 21 Part 11 „Elektronische Datenaufzeichnung; elektronische Signatur“ als Schlüsseldokument angesehen. In Kombination mit der zugehörigen Leitlinie, die die Auslegung des Part 11 enthält und den richtungsweisenden allgemeinen Grundsätzen der Software-Validierung der FDA, sind hier in kompakter Form die aktuell gültigen US-Anforderungen an die Computervalidierung zusammengestellt. Das Format richtet sich an Verantwortliche aus IT, Produktion, Labor, Engineering/Technik oder der Qualitätssicherung im pharmazeutischen und Medizinproduktebereich, die sich mit den gesetzlichen Vorschriften der USA für die Computervalidierung vertraut machen möchten. Aus dem Inhalt: • Validierungsstrategien • Validierungspflichtige Systeme • Software-Lebenszyklusmodell • Software-Design • Elektronische Signatur • Elektronische Datenaufzeichnung

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