GMP-gerechte Computergestützte Systeme in der Pharmaindustrie

Beschreibung

Computergestützte Systeme sind aus der modernen Arzneimittelherstellung nicht mehr wegzudenken. Dieses Buch enthält wertvolle Informationen und praxiserprobte Strategien, die eine reibungslose Validierung und den GMP-konformen Betrieb computergestützter Systeme auf Basis aktueller Regelwerke sicherstellen. Dabei wird der gesamte Lebenszyklus computergestützter Systeme von der Projektplanung bis zur Stilllegung betrachtet. Auch spezielle Fragestellungen zu aktuellen Themen wie Cloud-Computing, elektronische Signatur und Datenintegrität werden aufgegriffen. Aus dem Inhalt: • Regulatorische Anforderungen • Systemklassifizierung und Risikomanagement • Validierung und Betrieb computergestützter Systeme • Validierung von Excel-Anwendungen • IT-Systeme zur Optimierung von QM-Prozessen • Dokumenten-Managementsysteme • Elektronische Chargendokumentation und Freigabe • Labordaten-Managementsysteme

Autor*in

Thomas Peither

Themen in »GMP-gerechte Computergestützte Systeme in der Pharmaindustrie«

Arzneimittel Computersystem Validierung

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