MDR Verordnung(EU) 2017/745
Vorlagen Technische Dokumentation zur MDR Verordnung 2017/745
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Beschreibung
Die Vorlage ist aufgrund der umfassenden Verordnung ebenfalls umfassend.
Wir haben Ihnen viele Beispiele erstellt zur Umsetzung.
Inverkehrbringer von Medizinprodukten müssen entsprechend der Verordnung eine technische Dokumentation erstellen. Zusätzlich gibt es eine technische Dokumentation NACH Inverkehrbringung.
Dabei ist es unabhängig, ob das Produkt der Klasse:
I, Im, Ir, Is,
IIa, IIb oder
III
zugeordnet wird.
Autor*in
Klaus Seiler
Klaus Seiler, Master of science in quality management, berät Unternehmen bei der Einführung, Weiterentwicklung und Umsetzung von Managementsystemen. Er ist Autor von zahlreichen Musterhandbüchern auf unterschiedlichen Normgrundlagen.Durch seine Erfahrungen als Berater, Sachverständiger, Lead- oder Zertifizierungs-Auditor kennt er die Probleme der Unternehmen bei der Umsetzung von Managementsystemen.
Die Musterdokumentationen sind das Ergebnis aus langjährigen Erfahrungen, der Lehre und aus Beratungen.
Themen in »MDR Verordnung(EU) 2017/745«
2017/745 745/2017 Aufbereitung CE-Kennzeichnung EU Entwicklungseingaben FMEA Implantat Implantats Ausweis Installation/Instandhaltung Inverkehrbringung MDR MDR Verordnung Medizin Medizinprodukte