AMWHV 2012 (Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung)
Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft
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Beschreibung
In dieser deutschen Verordnung wurden die seinerzeitigen Vorgaben der einschlägigen EU-Direktiven zu GMP (Good Manufacturing Practices) z.B. 2003/94 und in Teilen 2001/83 in deutsches Recht überführt und damit in Deutschland verbindlich gemacht. Die AMWHV ist die regulatorische Handlungsgrundlage für alle GMP Aktivitäten in erlaubnispflichtigen Herstellungsbetrieben in Deutschland. Sie nimmt außerdem verbindlich Bezug zu EU GMP Leitfaden mit allen Anhängen (Annexen), die damit ebenfalls in Deutschland Verbindlichkeit erlangen.
Autor*in
Rango Dietrich
Stimmen zu »AMWHV 2012 (Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung)«
Details
ISBN: 9783945159033
Verlag: PharmDev Innovations
Erscheinung: 10.02.2014