GDP-Regelwerke für Pharmalogistik und Arzneimittel-Großhandel

Beschreibung

Durch die Neufassung der EU-Leitlinien für die gute Vertriebspraxis und der deutschen Verordnung über den Großhandel und die Arzneimittelvermittlung, wird das hohe Qualitätsniveau der Herstellung nach GMP nun auch für den Vertrieb konsequent beschrieben. Dadurch sind die regulatorischen Anforderungen an Händler, Logistik-Dienstleister oder auch Umverpacker deutlich gestiegen. Die gesamte Distributionskette muss lückenlos kontrolliert werden, nicht zuletzt zum Schutz vor Arzneimittelfälschungen. Die enthaltenen GDP-Regelwerke für Pharmalogistik und Arzneimittel-Großhandel sind dafür die Grundlage: - EU GDP-Leitlinien (inkl. Q&A-Dokument) - AM-HandelsV Inhaltsverzeichnis Leitlinien für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln Kapitel 1 – Qualitätsmanagement Kapitel 2 – Personal Kapitel 3 – Betriebsräume und Ausrüstung Kapitel 4 – Dokumentation Kapitel 5 – Betrieb Kapitel 6 – Beschwerden, Rückgaben, Verdacht auf gefälschte Arzneimittel, Arzneimittelrückrufe Kapitel 7 – Ausgelagerte Tätigkeiten/Tätigkeiten im Auftrag Kapitel 8 – Selbstinspektionen Kapitel 9 – Transport Kapitel 10 – Besondere Vorschriften für Vermittler Kapitel 11 – Schlussbestimmungen Gute Vertriebspraxis für Humanarzneimittel - Fragen und Antworten AM-HandelsV – Arzneimittelhandelsverordnung Verordnung über den Großhandel und die Arzneimittelvermittlung

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