GMP-Regelwerke für computergestützte Systeme

Beschreibung

Für alle Computersysteme, die Bestandteil GMP-pflichtiger Prozesse sind, muss die Anwendungssoftware validiert und die IT-Infrastruktur qualifiziert werden – so schreibt es der Annex 11 des EU-GMP-Leitfadens vor. Eine Einstufung der Software in Kategorien (nach GAMP) bestimmt den Umfang der Validierung unter Berücksichtigung des Risikos. Ein besonderes Augenmerk richtet sich auf den Umgang mit elektronischen Unterschriften. Inhalt: - EU-GMP-Leitfaden Anhang 11: Computergestützte Systeme - Aide-Mémoire 07121202: Überwachung computergestützter Systeme - 21 CFR 11 Elektronische Dokumente; Elektronische Unterschriften Englisch/Deutsch mit Stichwortverzeichnis!

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