GMP-Regelwerke für Arzneimittel
EU-GMP-Leitfaden Teil I Kleiner GMP-Berater Band 7
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Beschreibung
Die AMWHV regelt verbindlich die Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln und Wirkstoffen in Deutschland. Diese Verordnung führt die Bestimmungen des deutschen Arzneimittelgesetzes weiter aus und setzt die EU-Richtlinien für die Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen in nationales Recht um.
In der AMWHV ist in §3 verankert, dass zur Auslegung dieser GMP-Grundsätze der EU-GMP-Leitfaden gilt (Teil I für Arzneimittel und Teil II für Wirkstoffe).
Zusammen ergeben diese beiden Regelwerke daher die Grundlage für alle Arzneimittelhersteller in Deutschland und deren Überwachung durch die Behörden.
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