GMP-gerechte Prozessvalidierung in der Pharmaindustrie

Beschreibung

Prozessvalidierung ist ein Kernelement der Guten Herstellungspraxis. Das Verständnis der Prozessvalidierung hat sich im Laufe der Jahre jedoch grundlegend verändert: aus der stark formalisierten Pflichtübung ist ein wichtiger Bestandteil des pharmazeutischen QM-Systems geworden, aus der einmalig durchgeführten 3-Chargen-Validierung ein anspruchvolles Lebenszyklus-Konzept. Moderne Prozessvalidierung soll auf wissenschaftlich fundierter Entwicklung beruhen und Qualitätsrisikomanagement als grundlegendes Prinzip beeinhalten. Diese Entwicklung ist eng verbunden mit dem Wertewandel, den die ICH-Leitlinien Q8, Q9 und Q10 im pharmazeutischen Umfeld angestoßen haben. Dieses Buch beeinhaltet alle wichtigen Informationen rund um das Thema Prozessvalidierung und liefert praxisorientierte Anwendungsbeispiele und Dokumentationsvorlagen. Jeder, der sich in der Pharmaindustrie mit Prozessvalidierung befasst, wird die praxisnahen Ausführungen zu schätzen wissen. Aus dem Inhalt: • Behördliche Anforderungen • Validierung als Schlüsselelement im QM-System • Planung und Durchführung der Validierung (Validierung-sarten, Verantwortlichkeiten, Validierungsumfang) • Dokumentation der Validierung (Validierungsmasterplan, Validierungsmatrix, Validierungsplan, Validierungsbericht) • Prozessvalidierung im Produktlebenszyklus (Quality by Design, PAT, Revalidierung und kontinuierliche Veri-fizierung) • Prozessvalidierung aus Sicht der FDA

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