GMP-gerechte Computersysteme in der Pharmaindustrie

Beschreibung

Die Einführung von IT-Systemen erfolgt oft unter Beteiligung vieler Abteilungen innerhalb eines Unternehmens sowie externer Spezialisten. Dieses Buch enthält Fakten und praxiserprobte Strategien, die eine reibungslose Validierung und den GMP-konformen Betrieb computergestützter Systeme auf Basis aktueller Regelwerke sicherstellen. Im Fokus steht der gesamte Lebenszyklus computergestützter Systeme von der Projektplanung über die Installation bis hin zur Stilllegung. Die Ausführungen helfen bei der Klassifizierung und gehen detailliert auf die davon abhängigen Validierungsaufgaben auch anhand exemplarischer Beispiele ein. Eigene Kapitel befassen sich unter anderem mit IT-Systemen zur Optimierung von QM-Prozessen und dem Dokumentenmanagement. Aus dem Inhalt: - Zusammenstellung und Interpretation rechtlicher Aspekte - Systemklassifizierung und Risikomanagement - Validierung: unter anderem Organisation, Planung, Testphasen und Bericht - Externe Dienstleister: Fragebogen zur Bewertung externer Partner und Beispielvertrag - Dokumentenmanagementsysteme o Elektronische Chargendokumentation und Freigabe o Labor-Informationsmanagementsysteme (LIMS)

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