Qualitätsmanagement Musterhandbücher oder Qualitätshandbücher mit... / Leitfaden Risikomanagementakte - DIN EN ISO 14971:2009

Beschreibung

Die Norm DIN EN ISO 14971:2009 bezieht sich auf Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika und ist ergänzend zur Norm DIN EN ISO 13485: 2007 anzuwenden. Der Leitfaden Risikomanagementakte nach DIN EN ISO 14971:2009 dient als Muster, Vorlage und Nachschlagewerk bei der Umsetzung einer Risikomanagementakte im eigenen Unternehmen. Die Struktur des Handbuchs orientiert sich eng an die Norm und beinhaltet neben einem allgemeinen Teil, der in die Anforderungen der Norm einführt, die einzelnen Schritte von der Risikoanalyse über die Risikobewertung und -kontrolle bis hin zum Risikomanagementbericht und der Beschaffung von Informationen aus der Produktion (Schritte 1 bis 13). Im Anhang helfen zahlreiche Formblätter als Vorlagen für die praktische Umsetzung. Abgerundet wird das Handbuch durch die Darstellung notwendiger Änderungen und Ergänzungen eines bestehenden Qualitätsmanagementsystems. Für das leichtere Verständnis der Norm, werden die Anforderungen beispielhaft anhand eines einfachen Produktes umgesetzt.

Autor*in

Klaus Seiler

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ISO 14971:2009 Leitfaden Risikoanalyse Risikobewertung Risikomanagement Risikomanagementakte Risikomanagementbericht

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