Musterhandbuch Medizin nach DIN EN ISO 13485:2012
Mustervorlagen zur Erstellung einer QM-Dokumentation nach DIN EN ISO 13485:2012 unter Berücksichtigung der ISO 14971:2012 für Medizinproduktehersteller, Inverkehrbringer von Medizinprodukten und Medizinproduktehändler in MS-Word, Excel und PowerPoint.
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Beschreibung
Das Musterhandbuch Medizinprodukte ist eine Vorlage und ein Beispiel für die Umsetzung des eigenen Qualitätsmanagementsystems unter besonderer Berücksichtigung der Belange von Unternehmen, welche Medizinprodukte entwickeln und/oder herstellen. Das Musterhandbuch basiert auf den zugrundeliegenden Normen sowie auf den mehrjährigen Erfahrungen aus vielen Projekten bei der Einführung und Umsetzung von Managementsystemen, welche dem Autor einen grossen Fundus aus erprobten und aus Problemstellungen enstandenen Formalismen und anderen Hilfsmitteln ermöglicht. Diese Hilfsmittel, welche von interaktiven Checklisten über komplette Dokumentenpakete bis hin zu Prozessleitfäden reichen, stehen dem Anwender auf der dem Musterhandbuch beigefügten CD-ROM als PC-editierbare Arbeitshilfen zur Verfügung.
Autor*in
Klaus Seiler
Themen in »Musterhandbuch Medizin nach DIN EN ISO 13485:2012«
ISO 13485:2003 Managementhandbuch Medizinprodukt Prozessmanagement Qualitätshandbuch Qualitätsmanagement Risikomanagement