Kleiner GMP-Berater 10 ICH Q8 und Q10 - Fragen und Antworten

Beschreibung

Die Neuauflage des Kleinen GMP-Berater Band 10 enthält die englischen Originale mit deutscher Übersetzung. Das Dokument ICH Q8 gibt Hinweise, worauf bei der Entwicklung der Rezeptur und des Prozesses von neuen Produkten geachtet werden sollte, um Quality by Design zu erreichen. ICH Q10 beschreibt, wie ein Pharmazeutisches Qualitätssystem aufgebaut sein sollte, unter Einbeziehung der Verantwortung des Managements und kontinuierlicher Verbesserungsstrategien. Die von der Arbeitsgruppe entwickelten Fragen und Antworten helfen, die Leitlinien zu implementieren. Die Großregionen Japan, USA und Europa haben sich verpflichtet, die ICH-Leitlinien umzusetzen, so dass sich diese neuen Denkansätze weltweit in der pharmazeutischen Industrie niederschlagen. ICH Q9 „Risikomanagement“ ist Bestandteil des Kleinen GMP-Beraters Band 6 (zusammen mit der FDA Guidance zu PAT, Process Analytical Technology).

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