AMWHV und EU-GMP-Leitfaden Teil I

Beschreibung

Die AMWHV ist die neue deutsche Verordnung für die Gute Herstellungspraxis. Sie richtet sich an alle Hersteller von Arzneimitteln als auch Wirkstoffen. Die AMWHV löst die ehem. Pharmabetriebsverordnung ab. Neu ist die Ausweitung des Geltungsbereiches auf die Wirkstoffhersteller. Als dem Arzneimittelgesetz nachgeordnetes Regelwerk führt die AMWHV die Bestimmungen der 14. AMG-Novelle weiter aus, unter anderem die Freigabe durch die Sachkundige Person. Der EU-GMP Leitfaden Teil I beinhaltet die GMP Grundsätze für die Herstellung von Arzneimitteln, Teil II für die Gute Herstellungspraxis (s. Kleiner GMP-Berater Band 2). Die AMWHV bezieht sich auf beide Teile, in denen die GMP-Praxis ausführlicher gelegt wird. Dieses Taschenbuch enthält die aktuelle deutsche Version vom 09.November 2006.

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