GMP für Wirkstoffe. EU-GMP-Leitfaden II

Beschreibung

1. EINLEITUNG: 1.1 Zielsetzung, 1.2 Geltungsbereich 2. QUALITÄTSMANAGEMENT: 2.1 Grundsätze, 2.2 Verantwortlichkeiten der Qualitäts(sicherungs)-einheit(en), 2.3 Verantwortung für Produktionsaktivitäten, 2.4 Interne Audits (Selbstinspektion), 2.5 Produktqualitätsüberprüfung 3. PERSONAL: 3.1 Qualifikationen des Personals, 3.2 Personalhygiene, 3.3 Berater 4. GEBÄUDE UND ANLAGEN: 4.1 Design und Bauart, 4.2 Betriebsmittel, 4.3 Wasser, 4.4 Containment (separate Bereiche), 4.5 Beleuchtung, 4.6 Abwasser und Abfall, 4.7 Betriebshygiene und Wartung 5. PROZESSAUSRÜSTUNG: 5.1 Design und Bauart, 5.2 Wartung und Reinigung der Ausrüstung, 5.3 Kalibrierung, 5.4 Computergestütze Systeme 6. DOKUMENTATION UND PROTOKOLLE: 6.1 Dokumentationssysteme und Spezigikationen, 6.2 Reinigung der Ausrüstung und Protokolle über den Gebrauch, 6.3 Protokolle über Rohmaterialien, Zwischenprodukte, Kennzeichnungs- und Verpackungsmaterialien der Wirkstoffe, 6.4 Muster-Herstellungsanweisungen (Muster-Herstellungs-und Kontrollberichte), 6.5 Chargenprotokolle (Protokolle über die Chargenherstellung und -prüfung), 6.6 Prüfprotokolle, 6.7 Überprüfung der Chargenkontrolle 7. MATERIALMANAGEMENT: 7.1 Allgemeine Kontrollen, 7.2 Wareneingang und Quarantäne, 7.3 Probenahme und Prüfung eingehender Materialien für die Produktion, 7.4 Lagerung, 7.5 Nachbewertung 8. PRODUKTION UND INPROZESSKONTROLLEN: 8.1 Produktionsaktivitäten, 8.2 Zeitbegrenzung, 8.3 Inprozessprobenahmen und -kontrollen, 8.4 Mischen (Verschneiden) von Zwischenprodukt- oder Wirkstoffchargen, 8.5 Kontaminationskontrolle 9. VERPACKUNG UND KENNZEICHNUNG ZUR IDENTIFIZIERUNG VON WIRKSTOFFEN UND ZWISCHENPRODUKTEN: 9.1 Allgemeine Anforderungen, 9.2 Verpackungsmaterialien, 9.3 Vergabe von Etiketten und Kontrolle, 9.4 Verpackungs-und Kennzeichnungsvorgänge 10. LAGERUNG UND VERTRIEB: 10.1 Lagerverfahren, 10.2 Vertriebsverfahren 11. LABORKONTROLLEN: 11.1 Allgemeine Kontrollen, 11.2 Prüfungen von Zwischenprodukten und Wirkstoffen, 11.3 Validierung von Prüfverfahren- vgl. Abschnitt 12, 11.4 Analysenzertifikate, 11.5 Stabilitätsmonitoring bei Wirkstoffen, 11.6 Festlegen von Verfalls-und Wiederholungstestdatum, 11.7 Rückhalte-/Rückstellmuster 12. VALIDIERUNG: 12.1 Validierungspolitik, 12.2 Validierungsdokumentation, 12.3 Qualifizierung, 12.4 Vorgehensweisen bei der Prozessvalidierung, 12.5 Prozessvalidierungsprogramm, 12.6 Periodischer Überprüfung validierter Systeme, 12.7 Reinigungsvalidierung, 12.8 Validierung von Prüfverfahren 13. ÄNDERUNGSKONTROLLE 14. ZURÜCKWEISUNG UND WIEDERVERWENDUNG VON MATERIALIEN: 14.1 Zurückweisung, 14.2 Aufarbeitung (reprocessing), 14.3 Umarbeitung (reworking), 14.4 Rückgewinnung von Materialien und Lösungsmitteln, 14.5 Rückgaben 15. BEANSTANDUNGEN UND RÜCKRUFE 16. LOHNHERSTELLER (EINSCHLIEßLICH LABORS) 17. VERTRETER, MAKLER, HÄNDLER, GROßHÄNDLER, UMVERPACKER UND UMETIKETTIERER: 17.1 Anwendbarkeit, 17.2 Rückverfolgbarkeit vertriebener Wirkstoffe und Zwischenprodukte, 17.3 Qualitätsmanagement, 17.4 Umverpackungen, Umetikettierungen und Lagerung von Wirkstoffen und Zwischenprodukte, 17.5 Stabilität, 17.6 Weitergabe von Informationen, 17.7 Umgang mit Beanstandungen und Rückrufen, 17.8 Umgang mit Retouren 18. SPEZ. ANLEITUNG FÜR WIRKSTOFFE, DIE MIT HILFE VON ZELLKULTUREN/FERMENTATION HERGESTELLT WERDEN: 18.1 Allgemeine Anforderungen, 18.2 Zellbankwartung und -protokollierung, 18.3 Zellkultur/Fermentation. 18.4 Ernte, Isolierung und Reinigung, 18.5 Schritte zur Virusentfernung und -inaktivierung 19. WIRKSTOFFE ZUR VERWENDUNG IN KLINISCHEN PRÜFUNGEN: 19.1 Allgemeine Anforderungen, 19.2 Qualität, 19.3 Ausrüstung und Anlagen, 19.4 Prüfung von Rohmaterialien, 19.5 Produktion, 19.6 Validierung, 19.7 Änderungen, 19.8 Prüfung, 19.9 Dokumentation

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