GMP-Berater Technik
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Beschreibung
2. ANLAGEN, 2.A Einleitung, 2.B Mechanische Komponenten, 2.C Steuerung 2.D Technische Dokumentation, 2.E Kalibrierung, 2.F Instandhaltung, 2.G CIP ( Cleaning in Place), 2.H Prozessleitsysteme, 3. QUALIFIZIERUNG, 3.A Anforderungen aus Behördensicht, 3.B Vorbereitung der Qualifizierung, 3.C Qualifizierungsdokumentation, 3.D Designqualifizierung (DQ), 3.E Installationsqualifizierung (IQ), 3.F Funktionsqualifizierung (OQ), 3.G Leisungsqualifizierung (PQ), 3.H Sonderfäller der Qualifizierung, 4 RISIKOMANAGEMENT, 4.A Methoden des Risikomanagements, 4.B Fault Tree Analystis (FTA), 4.C Failure Mode Effects Analysis (FMEA), 4.D Anwendungsbeispiele für eine kombinierte FTA und FMEA, 5 RÄUME, 5.A. Anforderungen aus Behördensicht, 5.B Allgemeine Anforderungen, 5.C Materialfluss, Personalfluss und Layout, 5.D Raumklassen, 5.E Bauliche Elemente, 5.F Haustechnik, 5.G Qualifizierung von Räumen, 5.H Lufttechnik, 6 DOKUMENTATION, 6.A Anforgerundgen aus Behördensicht, 6.B GMP-gerechte Dokumentation, 6.C Arbeitsanweisungen (SOPs), 7 COMPUTERVALIDIERUNG, 7.A Einleitung und Begriffsdefinitionen, 7.B Rechtliche Aspekte, 7.C Lebenszyklus von Software und Systemen, 7.E Validierung computergestützter Systeme, 7.F Betrieb computergestützer Systeme, 7.G Externe Dienstleister
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GMP Installationsqualifizierung Lufttechnik Technik