ICH Q9 Quality Risk Management /Qualitätsmanagement

Beschreibung

1. EINFÜHRUNG 2. UMFANG 3. GRUNDLAGEN DES QUALITÄTS-RISIKOMANAGEMENTS 4. ALLGEMEINER PROZESS DES QUALITÄTS-RISIKOMANAGEMENTS 4.1 Verantwortlichkeiten 4.2 Einleiten eines Prozesses zum Qualitäts-Risikomanagement 4.3 Risikobeurteilung 4.4 Risikosteuerung 4.5 Risikokommunikation 4.6 Risikoüberwachung 5. METHODEN DES RISIKOMANAGEMENTS 5.1 Grundlegende Verfahren zur Einrichtung des Risikomanagements 5.2 Informelles Risikomanagement 5.3 Gefahrenanalyse und kritische Kontrollpunkte (HACCP) 5.4 Gefahren- und Beherrschbarkeitsanalyse (HAZOP) 5.5 Fehler-Möglichkeits- und -Einfluss-Analyse (FMEA) 5.6 Fehler-Möglichkeits-Einfluss und Kritikalitätsanalyse (FMECA) 5.7 Fehlerbaumanalyse (FTA) 5.8 Vorläufige Gefahrenanalyse (PHA) 5.9 Risikoeinstufung und Filterung 5.10 Statistische Hilfsmittel 6. INTEGRATION VON QUALITÄTS-RISIKOMANAGEMENT IN INDUSTRIELLE UND BEHÖRDLICHE ABLÄUFE 7. DEFINITIONEN 8. Literaturhinweise Anhang I: Einsatzbereiche des Qualitäts-Risikomanagements

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GMP Good Manufacturing Practice Methoden des Risikomanagements Pharmaindustrie Qualitäts-Risikomanagement

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