Computervalidierung

Beschreibung

Folgende Dokumente zum Thema Computervalidierung sind enthalten: USA: 21 CFR11 1. ALLGEMEINE BESTIMMUNGEN 1.1 Geltungsbereich 1.2 Umsetzung 1.3 Begriffsbestimmungen 2. ELEKTRONISCHE DOKUMENTE 2.1 Kontrollen für geschlossene Systeme 2.2 Kontrollen für offene Systeme 2.3 Form der Unterschrift 2.4 Verknüpfung Unterschrift/Dokument 3. ELEKTRONISCHE UNTERSCHRIFTEN 3.1 Allgemeine Anforderungen 3.2 Bestandteile elektronischer Unterschriften, Kontrollen 3.3 Kontrollen für Benutzerkennungen/Passwörter PIC/S PI 011: 1. DOKUMENTENHISTORIE 2. TEIL 1 EINLEITUNG 2.1 Zielsetzung 2.2 Umfang 2.3 Einführung 3. TEIL 2 SYSTEMIMPLEMENTIERUNG 3.1 Implementierung computergestützter Systeme 3.2 Aufbau und Funktionen von Computersystemen (S) 3.3 Planung und Lebenszyklusmanagement 3.4 Management und Verantwortungsbereiche 3.5 Spezifizierung der Anwenderanforderungen (URS) 3.6 Funktionsbeschreibung (FS) 3.7 Lieferanten, Softwareentwickler und Qualitätsmanagement 3.8 Wichtige Punkte über QMS und Softwarestandards 3.9 Testen 3.10 Validierungsstrategien und Prioritäten 3.11 Validierungsansatz für unterschiedlich Softwarekategorien nach GAMP 3.11 Retrospektive Validierung 4. TEIL 3 SYSTEMBETRIEB/INSPEKTION/LITERATURVERZEICHNIS 4.1 Change Management 4.2 Change Control und Fehlermeldesystem 4.3 Systemsicherheit inklusive Backup 4.4 Datenänderungen - Audit Trail, Eingabe kritischer Daten 4.5 Elektronische Aufzeichnungen und elektronische Unterschrift 4.6 Personal 4.7 Inspektionsansätze 4.8 Checklisten und Aide Mémoires 4.9 Verzeichnis relevanter Standards und GMP-Guides/Codes 4.10 Weiterführende Literatur 4.11 Glossar 4.12 Verwendete Abkürzungen 4.13 Änderungshistorie EU:EG-GMP-Leitfaden Anhang 11, 1. COMPUTERGESTÜTZE SYSTEME 1.1 Grundsätze 1.2 Personal 1.3 Validierung 1.4 System Bei den ersten beiden Dokumenten ist jeweils dem englischen Original die deutsche Übersetzung gegenübergestellt.

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