GMP Gesetze der USA - 21 CFR 210/211 cGMP for finished Pharmaseuticals

Beschreibung

Der Code of Federal Regulation Title 21 Part 210 und 211 ist eines der bedeutendsten Dokumente der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice). Viele Richtlinien der pharmazeutischen Industrie basieren auf diesem US-amerikanischen Gesetz. Auch der Part 11 des 21 CFR (Electronic records; electronic signature) ist ein Schlüsseldokument für die Computersystemvalidierung. 21 CFR 210/211 cGMP for finished pharmaceuticals, inkl. Part 11 electr. Records/electr. Signature (Elektr. Dokumente/elektr. Unterschrift) mit deutscher Übersetzung und Stichwortverzeichnis 21 CFR 210: 1. AKTUELLE GUTE HERSTELLUNGSPRAXIS FÜR HERSTELLUNG, WEITERVERARBEITUNG, VERPACKUNGEN ODER LAGERUNG VON ARZNEIMITTELN; 1.1 Status der Regelung der aktuellen Guten Herstellungspraxis 1.2 Anwendbarkeit der Regelungen der aktuellen Guten Herstellungspraxis 1.3 Begriffsbestimmung. 21 CFR 211: AKTUELLE GUTE HERSTELLUNGSPRAXIS FÜR FERTIGARZNEIMITTEL 1.1 Geltungsbereich 1.2 Begriffsbestimmung 2. Organisation und Personal 2.1 Verantwortlichkeiten der Qualitätskontrolle 2.2 Personalqualifikation 2.3 Verantwortlichkeit des Personals 2.4 Berater 3. Gebäude und Anlagen 3.1 Anlagen-,Entwurfs-und Konstruktionsmerkmale 3.2 Beleuchtung 3.3 Belüftung, Luftfiltration, Lufterwärmung und -kühlung 3.4 Rohrleitungen 3.5 Abwasser und Abfall 3.6 Waschgelegenheiten und Toiletten 3.7 Betriebshygiene 3.8 Instandhaltung 4. Ausrüstung 4.1 Ausrüstungsplanung, -größe und Platzierung 4.2 Konstruktion der Ausrüstung 4.3 Reinigung und Instandhaltung der Ausrüstung 4.4 Automatische, mechanische und elektronische Ausrüstung 4.5 Filter 5. Kontrolle der Ausgangsstoffe, Arzneimittelbehälter und Verschlüsse 5.1 Allgemeine Anforderungen 5.2 Wareneingang und Lagerund von ungeprüften Ausgangsstoffen, Arzneimittelbehälter und Verschlüssen 5.3 Prüfung und Freigabe bzw. Sperrung von Ausgangsstoffen, Arzneimittelbehältern und Verschlüssen 5.4 Verwendung von freigegebenen Ausgangsstoffen, Arzneimittelbehältern und Verschlüssen 5.5 Wiederholunge der Prüfung freigegebener Ausgangsstoffen, Arzneimittelbehälter und Verschlüsse 5.6 Zurückgewiesene Ausgangsstoffe, Arzneimittelbehälter und Verschlüsse 5.7 Arzneimittelbehälter und Verschlüsse 6. Produktion und Prozesskontrollen 6.1 Schriftliche Anweisungen, Abweichungen 6.2 Einsatz von Ausgangsstoffen 6.3 Ausbeuteberechnung 6.4 Ausrüstungskennzeichnung 6.5 Bemusterung und Prüfung von Zwischenprodukten und Arzneimittel 6.6 Zeitbegrenzung bei der Herstellung 6.7 Kontrolle auf mikrobiologische Kontmination 6.8 Umarbeitung 7. Verpackungs- und Etikettierungskontrollen 7.1 Materialprüfung und Gebrauchskriterien 7.2 Etikettenausgabe 7.3 Verpackungs- und Etikettierungsarbeiten 7.4 Anforderungen an Garantieverschlüsse für freiverkäufliche Humanarzneimittel 7.5 Fertigarzneimittelüberprüfung 7.6 Haltbarkeitsangaben 8. Lagerung und Vertrieb 8.1 Lagerungsanweisungen 8.2 Vertriebsanweisungen 9. Laborkontrollen 9.1 Allgemeine Anforderungen 9.2 Prüfungen und Freigabe für den Betrieb 9.3 Stabilitätsprüfung 9.4 Spezielle Prüfungsanforderungen 9.5 Rückstellmuster 9.6 Versuchstiere 9.7 Penicillin-Kontamination 10. Aufzeichungen und Berichte 10.1 Allgemeine Anforderungen 10.2 Aufzeichnungen über Reinigung und Verwendung der Ausrüstung 10.3 Aufzeichnung über Ausgangsstoffe, Arzneimittelbehälter, Verschlüsse und Etikettierungsmaterial 10.4 Herstellungs- und Kontrollanweisungen (Master-Vorschriften) 10.5 Herstellungsanweisungen und - protokolle 10.6 Überprüfung der Herstellungsprotokolle 10.7 Laboraufzeichnungen 10.8 Vertriebsaufzeichnungen 10.9 Aufzeichnungen über Beanstandungen 11. Arzneimittelretouren und wiederverwertete Arzneimittel 11.1 Arzneimittelretouren 11.2 Wiederverwertung von Arzneimittel 21 CFR 11 ELEKTRONISCHE DOKUMENTE; ELEKTRONISCHE UNTERSCHRIFT 1. Allgemeine Bestimmungen 1.1 Geltungsbereich 1.2 Umsetzung 1.3 Begriffbestimmungen 2. Elektronische Dokumente 2.1 Kontrollen für geschlossene Systeme 2.2 Kontrollen für offene Systeme 2.3 Form der Unterschrift 2.4 Verknüpfung Unterschrift/Dokument 3. Elektronische Unterschriften 3.1 Allgemeine Anforderungen 3.2 Bestandteile elektronischer Unterschriften, Kontrollen 3.3 Kontrollen für Benuterkennungen /Passwörtern

Autor*in

Johanna Meske

Themen in »GMP Gesetze der USA - 21 CFR 210/211 cGMP for finished Pharmaseuticals«

CFR GMP Herstellungspraxis Lagerung von Arzneimitter Rückstellmuster Sterilisationsprozesse Validierung Verpackungsanlagen

Stimmen zu »GMP Gesetze der USA - 21 CFR 210/211 cGMP for finished Pharmaseuticals«

Details

Link teilen