ICH GCP - Gute Klinische Praxis für interventionelle Studien

Beschreibung

Die Gute Klinische Praxis dominiert heute mehr denn je das Forschungswesen. Um Planung, Durchführung, Auswertung und Berichterstattung klinischer Studien Standard-konform durchführen zu können, müssen zahlreiche Vorschriften und Grundsätze berücksichtigt werden. Neben der Leitlinie ICH-GCP selbst sind dies sowohl rechtliche Normen, als auch wissenschaftliche und ethische Basis-Dokumente, welche laufend auf den neuesten Stand gebracht werden. Das gegenständliche Werk umfasst alle wesentlichen Komponenten der Guten Klinischen Praxis und ermöglicht Neueinsteigern wie erfahrenen Forschern einen tiefen Einblick in wissenschaftliche Hintergründe, aber auch das Erfassen praxisrelevanter Zusammenhänge, ohne den Fokus GCP zu weit zu überspannen. Damit kann das Handbuch auch als perfekte Ergänzung zu GCP-Kursen gesehen werden, welche von Forschungs-Teams jährlich zu absolvieren sind. Die Kapitel sind modulär aufgebaut und über Farbkodierung einzelnen Fachbereichen zugeordnet. In der fächerübergreifend aufgebauten Struktur können sich Leser unterschiedlicher Fachrichtungen leicht zurechtfinden (ausführlicher Haupttext, kurze Zusammenfassung in der Randspalte, juristische Fußnoten sowie Grafiken und Tabellen). Besonderheit des Buches ist die Ergänzung mit Speech Codes. Diese ermöglichen dem Leser durch Einscannen mit dem Smartphone, dass der Buchtext vorgelesen wird. Dabei greift das Handy nicht auf kostenpflichtige Internetseiten, sondern nur auf den im Code liegenden Text. Die Herausgeberinnen und Autoren sind Fachexperten in unterschiedlichen Disziplinen und können gemeinschaftlich auf viele Jahre Expertise zurückblicken.

Autor*in

Barbara Spanberger, Mag.
Studium der Rechtswissenschaften und Ablegung der Rechtsanwaltsprüfung in Wien. Sie beschäftigt sich seit mehreren Jahren, als Juristin in der Kanzlei Siemer-Siegl-Fürderer & Partner unter anderem mit dem Thema Pharma- und Medizinprodukterecht, Forschung im industriellen Setting und Gesundheitswesen sowie Betriebsanlagenrecht und Datenschutz und deren unterschiedlichen Anwendungsbereichen. Seit 2014 ist sie stellvertretende Leiterin der Abteilung für Gesundheitsrecht und –wissenschaft der Sigmund Freud Privatuniversität Wien und als Lektorin / Web-Lehrgangs-Autorin tätig.

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