EU Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use
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Beschreibung
An die Entwicklung, Herstellung und Kontrolle von Arzneimitteln werden hohe Qualitätsanforderungen gestellt, wobei die entsprechenden gesetzlichen Vorgaben und Richtlinien zu erfüllen sind.Mit der Neuauflage des englischsprachigen EU Guides halten Sie den aktuellen Stand des Leitfadens praktisch zusammengefasst und übersichtlich strukturiert in Händen.Die wichtigsten Änderungen:Die siebte Auflage enthält die drei Hauptteile Part I Basic Requirements for Medicinal Products for Human and Veterinary Use, Part II Basic Requirements for Active Substances used as Starting Materials und - neu hinzugekommen - Part III GMP Related Documents. Der frühere Annex 18 Basic Requirements for Active Substances used as Starting Materials ging in Part II auf. Der bisherige Annex 20 Quality Risk Management ist jetzt in Part III enthalten. Die letzten Aktualisierungen vom Juni 2012 betreffen Kapitel 1 und 7 (Part I) und den Annex 2. Diese Revisionen sind in der Neuauflage berücksichtigt und werden voraussichtlich am 31. Januar 2013 in Kraft treten.
Autor*in
G. Auterhoff