Arzneimittelkontrolle - Drug Control
Grundlagen und Methoden der Prüfung und Standardisierung von Arzneimitteln
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Beschreibung
Die Messlatte liegt hoch
Der Weg vom Arzneistoff zum Arzneimittel ist weit und führt nur mittels einer umfassenden Qualitätssicherung zum Ziel. Qualität ist vor jedem Teilprozess zu planen, während der Herstellungsschritte zu erzeugen und am Produktionsende zu kontrollieren. Die zahlreichen nationalen und internationalen regulatorischen Anforderungen sind dabei die ständigen Begleiter.
- Welche Anforderungen müssen Rohstoffe, Halbfertig- und Fertigware erfüllen?
- Wie werden Stabilitätsuntersuchungen geplant und durchgeführt?
- Wie beurteilen Sie statistisch fundiert die zahlreichen Analysenverfahren?
- Was bedeutet Qualitätssicherung bei pflanzlichen Arzneimitteln?
- Welche Anforderungen gelten für Packmittel oder Medizinprodukte?
Zwei renommierte Herausgeber und 25 Fachautoren geben kompetente Antworten. Pharmazeuten in Praxis und Studium, Mediziner, Chemiker, Biologen und alle, die in Apotheken, Verwaltung oder Industrie für die Qualität von Arzneimitteln verantwortlich sind, nehmen mit dem Standardwerk souverän alle Hürden in Sachen Arzneimittelkontrolle.
Autor*in
Berthold Göber