Rules and Guidance for Pharmaceutical Manufacturers and Distributors

Beschreibung

Familiarly known as the "Orange Guide," this title combines the major pharmaceutical Regulations, Directives and guidance, which wholesalers and the pharmaceutical industry use as their main source when manufacturing and distributing medicinal products in the EU. Contents: * EC Guides to Good Manufacturing Practice and Good Distribution Practice * EC Directives on Manufacture, Wholesale Distribution and Good Manufacturing Practice * Code of Practice for Qualified Persons and Guidance for Responsible Persons * Standard Provision for Manufacturer’s Licences * Standard Provision for Wholesale dealer’s Licences * Guidance on Reporting Defective Medicines * Voluntary Inspections for Good (Research) Clinical Practice and Manufacture of Active Pharmaceutical Ingredients Ein Leitfaden für Hersteller und Großhandel pharmazeutischer Produkte Seit seiner ersten Veröffentlichung im Jahr 1971 ist der „Orange Guide“ das maßgebliche Nachschlagewerk zur europäischen und britischen Gesetzgebung rund um die Herstellung und Distribution von Arzneimitteln für den humanmedizinischen Bereich. Bestechend übersichtlich gegliedert und neu strukturiert informiert die aktuelle Auflage über * EU-Richtlinien rund um die „Good Manufacturing Practice“ * EU-Direktive für Medizinprodukte zur Anwendung am Menschen * Direktive „Principles and Guidelines on Good Manufacturing Practice of Medicinal Products for Human Use“.

Autor*in

MHRA MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)

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