Datenschutz in der Arzneimittelforschung
Eine Untersuchung der Primär- und Sekundärnutzung von Daten aus klinischen Arzneimittelprüfungen de lege lata et ferenda
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Beschreibung
In klinischen Arzneimittelprüfungen muss eine Vielzahl von sensiblen (Gesundheits-)Daten verarbeitet werden, da durch die Studie zum Zweck der Arzneimittelzulassung ein Datensatz geschaffen werden soll, der die Sicherheit und Unbedenklichkeit des Arzneimittels aufzeigt. Auch nach Abschluss einer klinischen Prüfung bleiben die gewonnenen Daten für die Forschung interessant, durch ihre weitere Nutzung können beispielsweise redundante klinische Prüfungen verhindert werden. Die Arbeit beantwortet die Frage, ob das geltende Recht einen sachgerechten Ausgleich von Datenschutz- und Forschungsinteressen trifft, und untersucht mögliche Anpassungen. Dies erfolgt vor dem Hintergrund der Gewährleistungen des Datenschutzes und der Forschungsfreiheit der Europäischen Grundrechtecharta und des Grundgesetzes.
Autor*in
Wiebke de Raaf
Themen in »Datenschutz in der Arzneimittelforschung«
Arzneimittelzulassung clinical trials drug approval Forschungsprivilegien Gesundheitsdaten Health data klinische Studien research privileges