Bioartifizieller Organersatz
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Beschreibung
Die Untersuchung identifiziert an welchen Stellen der geltende Rechtsrahmen für bioartifiziellen Organersatz reformbedürftig ist und entwickelt eine Reihe von Reformvorschlägen. Dazu erarbeitet die Autorin die erforderlichen naturwissenschaftlichen Grundlagen und analysiert den Rechtsstatus von bioartifiziellem Organersatz. Zudem werden die Anforderungen an die Organersatzherstellung unter Beachtung des EU-Kommissionsvorschlags für eine SoHO-Verordnung untersucht. Anschließend widmet sich die Arbeit den Anforderungen an Zulassung und klinische Prüfung von bioartifiziellem Organersatz unter besonderer Berücksichtigung placebo-chirurgischer Kontrollen. Schließlich werden die Anforderungen an die Transplantation des Organersatzes näher beleuchtet.
Autor*in
Atussa Salehnia
Themen in »Bioartifizieller Organersatz«
Biomedizin Gendiagnostik Gentechnikgesetz Gentherapeutikum Humanarzneimittelkodex humaninduzierte pluripotente Stammzellen Informed consent Medizinprodukteverordnung Metabolische Wirkung Organersatz Pharmakologische Wirkung Placebo-Chirurgie Recht auf informationelle Selbstbestimmung Substanzen menschlichen Ursprungs (SoHO) Tissue Engineering