MDR – Kompaktratgeber

Beschreibung

Die neue EU Medizinprodukte-Verordnung „Medical Device Regulation“ (MDR) stellt Hersteller vor regulatorische, organisatorische und prozesstechnische Herausforderungen. Mit dem vorliegenden Kompaktratgeber konsolidieren die Autoren die Anforderungen der neuen europäischen Medizinprodukte-Verordnung und geben im Anschluss konkrete Hilfestellung in Form eines Leitfadens inklusive einer umfangreichen Checkliste zur Implementierung an die Hand. Praktisch sind zum einen die Fokussierung auf die MDR für Neueinsteiger, zum anderen lernen Verantwortliche mit Kenntnis über die bisherige Medizinrichtlinie (MDD) die wesentlichen Neuerungen kennen. Für Projektmanager stellt die Checkliste ein ideales ergänzendes Kontroll-Werkzeug dar. Die vollständige MDR Verordnung (EU) 2017/745 in deutscher Fassung vervollständigt den Ratgeber zudem zu einem nützlichen Nachschlagewerk.
Die neue EU Medizinprodukte-Verordnung „Medical Device Regulation“ (MDR) stellt Hersteller vor regulatorische, organisatorische und prozesstechnische Herausforderungen. Mit dem vorliegenden Kompaktratgeber konsolidieren die Autoren die Anforderungen der neuen europäischen Medizinprodukte-Verordnung und geben im Anschluss konkrete Hilfestellung in Form eines Leitfadens inklusive einer umfangreichen Checkliste zur Implementierung an die Hand. Praktisch sind zum einen die Fokussierung auf die MDR für Neueinsteiger, zum anderen lernen Verantwortliche mit Kenntnis über die bisherige Medizinrichtlinie (MDD) die wesentlichen Neuerungen kennen. Für Projektmanager stellt die Checkliste ein ideales ergänzendes Kontroll-Werkzeug dar. Die vollständige MDR Verordnung (EU) 2017/745 in deutscher Fassung vervollständigt den Ratgeber zudem zu einem nützlichen Nachschlagewerk.
Das Fachbuch fasst die komplexe EU Medizinprodukte-Verordnung praxisnah zusammen und hebt die wichtigen Regeln hervor.
Der Umsetzungs-Leitfaden in Form einer Checkliste unterstützt übersichtlich die konkreten Aktionen, die eingeleitet werden müssen, um die Medizinprodukte MDR-konform zuzulassen.

Autor*in

Raphaël G.D. Murswieck
Raphaël G.D. Murswieck, Jahrgang 1978, ist Co-Gründer des Beratungsunternehmens HEYDELBERGER sowie Leiter des Instituts für strategisches Innovationsmanagement, Autor und Trainer, u.a. für Hochschulen und den TÜV Rheinland. Nach seinem Studium der Ingenieurs- und Wirtschaftswissenschaften im In- und Ausland hat er in den Bereichen Marketing & Vertrieb, Produktentwicklung und der Prozessgestaltung als Fach- und Führungskraft international in der Industrie Erfahrungen gesammelt. Er initiierte auf Basis von Markt- und Kundenbedürfnissen neue Produkt- und Serviceideen und führte diese in internationalen Projektteams zur Marktreife. Als leidenschaftlicher Business Development Manager in der Energie- und Gesundheitsbranche arbeitet er heute in Zusammenarbeit mit Geschäftspartnern zunehmend an der Entwicklung nachhaltiger Geschäftsmodellinnovationen mit Hilfe datenbasierter KI/ML- Technologien. Im Rahmen seiner Dissertation hat er sich zudem spezielle Fachexpertise im Bereich des Innovationsmanagements angeeignet. Die Untersuchung organisatorischer Einflussfaktoren zur Steigerung der unternehmerischen Innovationsleistung auf Makro- und Mikroebene bildet den Schwerpunkt seiner Arbeiten, die in Artikeln und Trainings einfließen.

Themen in »MDR – Kompaktratgeber«

Ratgeber Leitfaden Verordnung MDR Medical Device Regulation (EU) 2017/745 Checkliste Umsetzung Medizinprodukte 2017/745 90/385/EWG 93/42/EWG medizinproduktegesetz medizinprodukteverordnung Praxiswissen Medizintechnik

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