Good Manufacturing Practice (GMP) Teil 2

Beschreibung

Die Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln muss im Einklang mit den Regeln der Guten Herstellungspraxis (GMP) erfolgen. Die vielfältigen und komplexen Aktivitäten werden innerhalb von pharmazeutischen Betrieben häufig durch die Abteilung Qualitätssicherung bzw. Qualitätsmanagement überwacht. Dabei ist das Aufgabenspektrum der Qualitätssicherung breit und betrifft praktisch jeden qualitätsrelevanten Vorgang. Während die meisten der internen Prozesse von der QA administrativ bzw. als Prüfinstanz begleitet werden, liegen auch einige Aufgaben federführend bei der QA. In diesem essential wird eine Übersicht über wichtige Aspekte von Qualitätssicherungssystemen gegeben. Der Inhalt Eine Einführung in die Aufgabengebiete der Qualitätssicherung bzw. des Qualitätsmanagements  Eine Darstellung der kaskadenartigen Prüfpyramide zur Sicherstellung der GMP-Compliance Eine kurze Darstellung von Qualitätssicherungssystemen wie Änderungskontrolle, Abweichungs- und CAPA-Management  Eine kurze Übersicht über weitere Systeme wie Dokumentenmanagement und Personalschulungen  Eine Beschreibung der Inhalte von Produktqualitäts- und Qualitätsmanagement-Reviews Die Zielgruppen Studenten*innen und Mitarbeiter in Pharma-Betrieben Personen mit einem allgemeinen Interesse an pharmazeutischen Themen  Der Autor Patric U. B. Vogel ist im GMP/Pharma/Biotech-Bereich als Berater selbstständig und publiziert regelmäßig in den Bereichen GMP, analytische Methoden, Infektionskrankheiten und Statistik.

Die Herstellung und Verabreichung von Arzneimitteln hat eine lange Tradition. Heutzutage sind Arzneimittel aus dem täglichen Leben vieler Menschen kaum noch wegzudenken. In Deutschland sind mehrere hundert Unternehmen in der Branche tätig, mit weit über 100.000 Mitarbeitern. Der weltweite Umsatz der Pharmabranche liegt bei über 1 Billion US Dollar, in Deutschland in 2022 davon über 50 Milliarden. Zwischenfälle sind aufgrund der derzeitigen Qualitätsstandards nur noch äußerst selten und meist auf Einzelfälle beschränkt. Dabei war der Weg dahin steinig und gepflastert von z.T. tragischen Zwischenfällen. Als Reaktion auf diese vermeidbaren Zwischenfälle und gefördert von dem ständigen wissenschaftlichen und technologischen Fortschritt, haben sich seit Mitte des 20. Jahrhunderts die Grundsätze der Guten Herstellungspraxis (engl. Good Manufacturing Practice (GMP)) entwickelt. Die GMP-Grundsätze sind in Form von internationalen Direktiven, Normen und Richtlinien und nationalen Gesetzen und Verordnungen verankert und bilden ein Korsett, dessen Regeln und Standards die Sicherheit und Qualität von Arzneimitteln branchenweit standardisieren, sicherstellen und stetig verbessern.

In der EU bildet der EU-GMP-Leitfaden dieses Korsett, welches in Deutschland durch das Arzneimittelgesetz und die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) legitimiert ist. Diese GMP-Standards gelten bis auf bestimmte Ausnahmen (frühe Phasen der Wirkstoffherstellung oder Rezeptur-Arzneimittel) für alle Hersteller und Arzneimittel gleichermaßen, egal ob es sich um ein Start-Up mit 6 Mitarbeitern oder ein Großunternehmen mit 20.000 Beschäftigten handelt, egal ob sich um klassische Arzneimittel in Tablettenform zur oralen Verabreichung gegen Kopfschmerzen oder ein innovatives neuartiges Therapeutikum handelt, welches gentechnisch hergestellt wird und intravenös verabreicht wird, um eine Autoimmunkrankheit zu lindern. Aufgrund der Vielzahl von Arzneimitteltypen gibt es allerdings für bestimmte Bereiche spezielle Vorschriften in Form von Gesetzen bzw. Verordnungen (Gewebegesetz, Transfusionsgesetz, Tierimpfstoffverordnung), die zwar Schnittstellen zu GMP-Grundsätzen besitzen, aber vorwiegend den rechtlichen Rahmen abstecken und festlegen.

Autor*in

Patric U. B. Vogel

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Good Manufacturing Practice Qualitätssicherung Änderungskontrolle Abweichungsmanagement CAPA Qualitätssysteme Selbstinspektionen Qualitätsmanagement Pharma Produktqualitäts Review

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