Funktionsträger im GMP-Umfeld

Beschreibung

Per Gesetz und Verordnung müssen pharmazeutische Unternehmen diverse sog. „Funktionsträger“ benennen und beschäftigen. Hierzu zählen u.a. der Leiter der Qualitätskontrolle, der Leiter der Herstellung und die Sachkundige Person, die auch als Qualified Person bezeichnet wird. Diese Funktionsträger erfüllen wichtige Aufgaben im GMP-Umfeld, die u.a. dazu dienen, die Produktqualität von Arzneimitteln und damit die Patientensicherheit zu gewährleisten. Diese Funktionsträger sind zentraler Dreh- und Angelpunkt aller Aktivitäten, die zur Erfüllung der GMP-Anforderungen bei der Herstellung und Prüfung erfolgen.Der Inhalt

• Eine Übersicht über wichtige GMP-Funktionsträger
• Eine kurze Darstellung der rechtlichen Anforderungen zur Qualifikation sowie der organisatorischen Stellung 
• Eine Übersicht über die Aufgaben und Pflichten der Funktionsträger 
• Eine Darstellung des Berufsalltags
• Beispiele für mögliche Sonderaufgaben 

• Studenten*innen und Mitarbeiter in Pharma-Betrieben
• Personen mit einem allgemeinen Interesse an pharmazeutischen Themen 

Per Gesetz und Verordnung müssen pharmazeutische Unternehmen diverse sog. „Funktionsträger“ benennen und beschäftigen. Hierzu zählen u.a. der Leiter der Qualitätskontrolle, der Leiter der Herstellung und die Sachkundige Person, die auch als Qualified Person bezeichnet wird. Diese Funktionsträger erfüllen wichtige Aufgaben im GMP-Umfeld, die u.a. dazu dienen, die Produktqualität von Arzneimitteln und damit die Patientensicherheit zu gewährleisten. Diese Funktionsträger sind zentraler Dreh- und Angelpunkt aller Aktivitäten, die zur Erfüllung der GMP-Anforderungen bei der Herstellung und Prüfung erfolgen.

Autor*in

Patric U. B. Vogel

Themen in »Funktionsträger im GMP-Umfeld«

Grundsätze der guten Herstellungspraxis GMP Sachkundige Person Fertigung von Arzneimitteln Validierung

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