Ethikkommission und klinische Prüfung

Beschreibung

Klinische Prüfungen von Arzneimitteln (und Medizinprodukten bilden den Großteil klinisch-medizinischer Forschung an Universitäten. Mit derartigen Prüfungen darf seit 1994 nach dem Arzneimittelgesetz erst begonnen werden, wenn eine zustimmende Bewertung einer Ethikkommission vorliegt. Schließlich wird der Sponsor mit dem Leiter der klinischen Prüfung einen Prüfvertrag abschließen. Nur die Grundzüge des Verfahrens vor der Ethikkkommission sind durch die Verfahrensgrundsätze des Arbeitskreises medizinischer Ethikkommissionen vorgegeben und werden von den Ethikkommissionen im Grundsatz auch angewandt. Da die Prüfung vor Ort nicht einheitlich geregelt ist, liegt dem Buch eine Diskette bei, auf der Muster für Antragsformulare und Prüfvertrag gespeichert sind, die vom Anwender leicht modifiziert werden können.
Klinische Prüfungen von Arzneimitteln bilden den Großteil klinisch-medizinischer Forschung an Universitäten. Mit diesen Prüfungen darf nach dem Arzneimittelgesetz erst begonnen werden, wenn die zustimmende Bewertung einer Ethikkommission vorliegt. Erst dann wird der Prüfvertrag geschlossen. Nur die Grundzüge des Verfahrens vor der Kommission sind durch die Verfahrensgrundsätze des Arbeitskreises medizinischer Ethikkommissionen vorgegeben und werden im Grundsatz auch angewandt. Da die Prüfung vor Ort nicht einheitlich geregelt ist, bieten die Autoren anhand von Antragsformularen und Musterverträgen Hinweise für diejenigen, die sich dem Prüfverfahren der Ethikkommissionen unterziehen.
jährlich werden mehr als 5000 Anträge bei den Ethikkommissionen eingereicht, wir haben den einzigen, von den Ethikkommissionen akzeptierten und angewandten Leitfaden zur klinischen Prüfung von Arzneimitteln; DIE kompetentesten und akzeptierten Autoren in Deutschland Mit Prüfungsvertrag auf Diskette

Autor*in

Erwin Deutsch

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