Usability Engineering als Erfolgsfaktor
Effizient DIN EN 62366-1- und FDA-konform dokumentieren
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Beschreibung
Der Praxis-Band "Usability Engineering als Erfolgsfaktor" erläutert konkret, welche Informationen im Rahmen der Anforderungen der DIN EN 62366-1 und der FDA für ein Medizinprodukt dokumentiert werden müssen und in welcher Form das am besten geschieht (Verzahnung von Regulatory Affairs und Usability-Engineering). Die zweite Auflage basiert auf der aktuellen Ausgabe der Norm zur Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten DIN EN 62366-1:2017-07 einschl. des Amendements. Sie berücksichtigt neben den Anforderungen der neuen EU-Medizinprodukteverordnung MDR auch Aspekte des Risikomanagements (DIN EN ISO 14971) und der Ergonomie (DIN EN ISO 9241-11).
Autor*in
Dipl.-Ing.,M.Sc. Thomas Geis
Themen in »Usability Engineering als Erfolgsfaktor«
Anforderung Bedienung Dokumentation Engineering FDA-konform Gebrauchstauglichkeitsprüfung Medizinprodukte Sicherheit usability Validierung Zulassung Anwendung Benutzung dokumentieren Erfolgsfaktor