QSR (21 CFR 820) und DIN EN ISO 13485
Gegenüberstellung, Erläuterung, Kommentierung
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Beschreibung
Bei der Herstellung von Medizinprodukten haben Sicherheit und Qualität einen besonders hohen Stellenwert. In diesem Buch geht es um zwei Regelwerke, die Anforderungen an ein QM-System speziell für Hersteller von Medizinprodukten enthalten: zum einen um die der amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) vorgegebenen QSR-Regelungen (21 CFR part 820) und um zum anderen um die international harmonisierte Norm DIN EN ISO 13485, die 2016 in revidierter Fassung erschienen ist. Der Autor erläutert und kommentiert beide Dokumente und informiert über Gemeinsamkeiten/Unterschiede.
Autor*in
Arne Briest (Managing Director)
Themen in »QSR (21 CFR 820) und DIN EN ISO 13485«
Briest CEN_ISO/TR_14969 Gegenüberstellung Kommentierung Medizinprodukt Qualitätsmanagement Risikomanagement Medizintechnik