Agil am Limit

Beschreibung

Das Buch stellt den neuen Ansatz AgileTrio vor, der agile Methoden nahtlos mit ein regulatorische Framework kombiniert. Diese innovative Herangehensweise ermöglicht die erfolgreiche Einführung und kontinuierliche Entwicklung von zuverlässigen regulierten Softwareprodukten in schnellen Veröffentlichungszyklen, ein Ansatz, der auch im regulieren Umfeld immer bedeutsamer wird. Die Leser werden auf eine Reise durch die Welt der Softwareentwicklung mitgenommen, beginnend mit einer eingehenden Untersuchung der Geschichte der jungen Disziplin. Das Buch beleuchtet dabei die beiden Welten: das klassische Vorgehen und das vorherrschende traditionelle Mindset, das in regulierten Umgebungen weit verbreitet ist, sowie das agile Vorgehen und das zugehörige Mindset das in der weniger regulierten Web- und Applikationsentwicklung vorherrscht. Im Fokus stehen exemplarisch die verschiedenen Aspekte der Medizinischen Softwareentwicklung, wobei das Buch umfassend auf folgende Themen eingeht: - Qualitätsmanagementsysteme - Softwareentwicklung - Risikomanagement - Anforderungsmanagement - Produktverifizierung - Benutzerfreundlichkeit - Informationssicherheit - klinische Bewertung - Bereitstellung und Verteilung - Kennzeichnung - Begleitdokumentation - Produktlebenszyklus - Überwachung nach Inverkehrbringen - Informationssicherheit Der Autor skizziert die notwendigen Rollen innerhalb der Produktentwicklung und verdeutlichen die damit verbundenen Aufgaben und Verantwortlichkeiten. Ein Schwerpunkt liegt dabei auf der effektiven Zusammenarbeit aller beteiligten Parteien, um eine erfolgreiche Marktzulassung für regulierte Produkte sowie die Erstellung einer umfassenden Technischen Dokumentation zu gewährleisten. Inmitten der rasanten Digitalisierung der Gesundheitsbranche zeigt das Buch auf, wohin die Reise in Bezug auf die Produktentwicklung von regulierten Softwareprodukten führt. Es wirft dabei einen klaren Blick auf die damit verbundenen Herausforderungen und bietet konkrete Lösungsansätze.
Das Scheitern bei der Marktzulassung streng regulierter Produkte insbesondere für junge Unternehmen und Startups stellt ein existenzielles Risiko dar. Investoren reagieren empfindlich, wenn die Marktzulassung nicht reibungslos verläuft. Sie verstehen sehr gut, welche Folgen ein gescheitertes Zulassungsverfahren hat. Die Bereitschaft, weiteres Geld zu investieren, schwindet schnell, und das Unternehmen kann in die Insolvenz geraten. Dieses Buch hilft dabei, das Risiko des Scheiterns bei der Marktzulassung bei agil entstehenden Softwareprodukten in streng regulierten Bereichen zu reduzieren.

Autor*in

Designhoheit

Themen in »Agil am Limit«

Agiles Vorgehen Agile Werte Reguliertes Umfeld Softwareentwicklung Produktentstehung Risikomanagement Gebrauchstauglichkeit Anforderungsmanagement Klassische Werte Klassisches Vorgehen Qualitätsmanagementsystem Management by Objectives Objectives and Key Results Technische Dokumentation Release Cycle

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