Agil am Limit, Fachbuch, Ratgeber, Medizinische Software, agiles Vorgehen, agile Einstellung, Softwareentwicklung, reguliertes Umfeld, Produktentstehung
Wie Du mit 3 Cycle Scrum agile Werte und Vorgehen im streng regulierten Umfeld umsetzen kannst
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Beschreibung
Das Buch stellt den neuen Ansatz 3 Cycle Scrum vor, der agiles Vorgehen mit einem regulatorischen Framework kombiniert. Es zeigt, wie dieser Ansatz erfolgreich eingeführt und damit zuverlässig regulierte Softwareprodukte in schnellen Veröffentlichungszyklen auf den Markt gebracht werden können.
Das Buch behandelt anhand Medizinischer Software dabei alle wichtigen Themen wie Qualitätsmanagementsystem, Softwareentwicklung, Risikomanagement, Benutzerfreundlichkeit, klinische Bewertung, Bereitstellung und Verteilung, Kennzeichnung, Begleitdokumentation, Produktlebenszyklus, Überwachung nach Inverkehrbringen und Informationssicherheit.
Notwendige Rollen und deren Aufgaben und Verantwortungen werden im Buch herausgearbeitet und die gemeinsame Zusammenarbeit für eine erfolgreiche Marktzulassung von regulierten Produkten mit dazugehöriger Technischer Dokumentation dargestellt.
In Zeiten der Digitalisierung zeigt das Buch, wohin die Reise für die Produktentstehung von regulierten Softwareprodukten geht, und beleuchtet die damit verbundenen Herausforderungen.
Das Scheitern bei der Marktzulassung streng regulierter Produkte insbesondere für junge Unternehmen und Startups stellt ein existenzielles Risiko dar. Investoren reagieren empfindlich, wenn die Marktzulassung nicht reibungslos verläuft. Sie verstehen sehr gut, welche Folgen ein gescheitertes Zulassungsverfahren hat. Die Bereitschaft, weiteres Geld zu investieren, schwindet schnell, und das Unternehmen kann in die Insolvenz geraten.
Dieses Buch hilft dabei, das Risiko des Scheiterns bei der Marktzulassung bei agil entstehenden Softwareprodukten in streng regulierten Bereichen zu reduzieren.
Autor*in
Designhoheit
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3 Cycle Scrum Agiles Vorgehen Agile Werte Reguliertes Umfeld Softwareentwicklung Produktentstehung Risikomanagement Gebrauchstauglichkeit Anforderungsmanagement Klassische Werte Klassisches Vorgehen Qualitätsmanagementsystem Management by Objectives Objectives and Key Results Technische Dokumentation