GMP- gerechte Validierung/Qualifizierung & Dokumentation
Mit praxisnahen Fallbeispielen und Template für Pharma / Biotech / ATMP / Medical Device
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Beschreibung
Dieses Buch bietet verständliche Einführungen in die GMP technischen Grundlagen und Konzepte. Das notwendige Fachwissen über GMP-Richtlinien (Validierung/Qualifizierung/Dokumentation) wurden leicht und verständlich via Beispiel und simulierten Projekten zugänglich gemacht.
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Themen in diesem Buch:
•Was ist Qualifizierung und was ist Validierung?
•Warum qualifiziere ich?
•Wie beginne ich mit einem GMP-Konzept/Projekt?
•Wie lauten meine GMP-Qualifizierungsstrategien?
•Wie schreibe ich eine Projektrisikoanalyse?
•Was ist Change control (CC) und brauche ich ein Master oder Sub CC?
•Wie schreibe ich einen Validierungsmasterplan (VMP)?
•Was ist ein FMEA und wozu brauche ich ein FMEA?
•Wie schreibe ich ein FMEA?
•Wie schreibe ich einen Qualifizierungsplan (QP)?
•Was sind FAT & SAT? Und brauche ich diese Tests?
•Wie erstelle ich Qualifizierungsdokumente (DQ,IQ,OQ,PQ)?
•Schritt für Schritt zur Validierung und Qualifizierung anhand von Fallbeispielen
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Mit diesem Buch möchte ich das notwendige Fachwissen über GMP-Richtlinien für die GMP-Validierung/Qualifizierung und damit verbundene Dokumentationen leicht und verständlich via Beispiel und simulierten Projekten zugänglich machen.
Viel Spaß und Glückwünsche an die Leser/-innen
Ihr Parviz Bayegi
Sicherlich gibt es viele Bücher im Bereich GMP-Qualifizierung und -Dokumentation. Leider sind viele Bücher davon voll mit trockenen, theoretischen Informationen. Dieses Buch bietet verständliche Einführungen in die GMP technischen Grundlagen und Konzepte. Das notwendige Fachwissen über GMP-Richtlinien (Validierung/Qualifizierung/Dokumentation) wurden leicht und verständlich via Beispiel und simulierten Projekten zugänglich gemacht.
Autor*in
Parviz Bayegi
Herr Parviz Bayegi arbeitet seit über 15 Jahren als GMP-Experte für internationale Pharma- und Medizinprodukthersteller darunter SANOFI, BD, GSK-Vaccine. Er war in verschiedenen Funktionen tätig, darunter als Produktionsleiter, QA Manager, GMP-Berater/Auditor und Projektmanager, CSV-Qualifizierungsingenieur sowie in den Bereichen Reinraum Planung, Aufbau, Organisation und Dokumentation GXP-relevanter Prozesse.
Weitere Referenzen siehe
www.bayegi.com
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